全球复发/转移头颈鳞癌靶免联合临床研究项目启动

       为提高复发/转移头颈鳞癌的诊疗效果，进一步提高复发/转移头颈鳞癌患者生存率及生活质量，延长患者的总体生存期，中山大学附属第一医院耳鼻咽喉科参与了全球临床研究项目——帕博利珠单抗联合或不联合仑伐替尼的III期、随机、安慰剂对照、双盲临床研究（LEAP-010）。该项目主要评估帕博利珠单抗和仑伐替尼在复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌治疗上的安全性和疗效，项目启动会于1月17日举行。

       启动会上，中山一院耳鼻咽喉科文卫平教授、雷文斌教授共同主持启动仪式，陈林医生、吕科兴医生担任启动会秘书。耳鼻咽喉科王章锋副主任医师、祝小林主任医师、马仁强副主任医师、孙伟副主任医师、文译辉副主任医师，肿瘤科龙健婷副主任医师，放射治疗科王岩副主任医师，口腔颌面外科冯崇锦主任医师、王安训主任医师，放射诊断科杨智云主任医师、洪桂洵医生，病理科刘大伟主治医师，核医学科陈维安副主任医师等各科室专家参加了启动仪式，他们共同探讨头颈鳞癌的诊疗进展，对免疫治疗方案以及项目推进方向进行深度交流。雷文斌教授表示，启动会后，项目组将进一步细化方案，加快选择入组病例，按时、保质、高效完成研究目标，保证临床试验的规范、公正和顺利进行。

中山一院耳鼻咽喉科文卫平教授在启动会上讲话

中山一院耳鼻咽喉科雷文斌教授主持启动会

       LEAP-010项目主要面向复发/转移头颈鳞癌患者，采用PD-1抗体免疫治疗联合酪氨酸激酶抑制剂靶向治疗的新型治疗方法。该项目为全球性多中心随机研究项目，可以为治疗方式的选择提供最高级别证据。项目对研究分中心进行了严格筛选，综合考虑了研究中心的患者体量、科研实力以及临床医学基础等一系列因素，并通过专家多次现场考察、数据分析作为科研选点依据。 

       中山一院耳鼻咽喉科是国家重点学科、国家临床重点专科，广东省重点学科、广东省卫生厅重点专科，学科在复旦版、北大版及中国医院科技影响力版等医院专科常年排名3-5位，华南地区排名第1。耳鼻咽喉科每年收治500余名头颈肿瘤患者，科室配有专业随访及康复团队，进一步提升患者治愈率及就诊体验。学科建立了全国首个咽喉头颈肿瘤临床科研一体化专病库，内含10000余病例，包含患者院前、院中、院后详细资料，该专病库入选国家卫生健康委员会第二批数字健康典型案例。耳鼻咽喉科更以该专病库为基础开展10余项多中心临床RCT研究，做到专人专病专项专管，大大提升研究的简便性、严谨性及真实性，这也是学科进行全球性大型前瞻临床试验的基础。此外，学科定期开展咽喉内镜微创技术高级培训班，促进咽喉头颈学科微创技术的普及和发展，提升学科影响力。

      该项目主要依托于中山一院耳鼻咽喉科多学科会诊（MDT）平台。该平台自2017年成立，由耳鼻咽喉科、医学影像科、放射治疗科、病理科、核医学科等20余个科室的150余位国际及国内专家组成，会诊对象主要为耳鼻咽喉头颈外科疑难危重病例，至今已为超1000余位患者提供精准、个性化治疗方案。

       此次中山一院耳鼻咽喉科被选为分中心是国际相关专家对医院及科室的认可，可进一步提升学科临床研究的规范性，提高耳鼻咽喉科在全球的学科影响力。   

       该项目将严格依据相关伦理、GCP国际及国内标准流程执行，入组患者可获得免费赠药及减免项目相关检查检验费用。该项目在我国的顺利开展可能使更多患者受益。

开展临床试验启动培训

（来源：耳鼻咽喉科）